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发布日期：2024-04-28 06:05    点击次数：174

羊城晚报记者 吴珊

“3月29日还在河汉的山姆超市看到雅萌的好意思容仪，何如3月31日晚上照旧下架？”广州糜掷者黄女士告诉羊城晚报记者，现时山姆会员店线上线下均看不到这款雅萌的明星居品。记者了解到，不仅是山姆，各大品牌家用射频好意思容仪官方店王人赶在4月1日“节点”前自即将居品下架。也曾风靡全网、被各大好意思容博主珍贵的好意思容神器顷刻间“哑火”，究其根源主要与射频好意思容仪强监管策略探究。

简而言之，4月1日起，射频好意思容仪居品要按照第三类医疗器械经管，“合手证上岗”。业内东谈主士高傲，家用射频好意思容仪拿证后再行上架，最快也要年底。有糜掷者直言，濒临这些看不懂的“黑科技”，缔造高门槛后，她们以后或无用再为“智力税”买单。

危及东谈主身安全

在商家眼中，家用射频好意思容仪阛阓是一块肥肉。详尽旧年“双11”各大电商平台数据，觅光、雅萌、花至、极萌等品牌销量名列三甲。据2023年前九个月天猫和淘宝好意思容仪销量统计，阛阓份额占比最高的是觅光，销售额为10.76亿元，阛阓占比为11.04%。雅萌紧随其后，销售额也冲破了10亿元。以此推算，仅凭好意思容仪，觅光、雅萌一年销售额超12亿元。

拿起射频好意思容仪，汕尾林女士却告诉羊城晚报记者，这类好意思容仪早就应该好好管管。花几千元购买大牌好意思容仪，不仅莫得宣传中的提拉紧致、减少皱纹等功效，反而把她送进了病院抢救室。

本年2月，年青爱好意思的她，通过招商信用卡商城里的AMIRO觅光官方旗舰店，破耗近两千元购买了一款射频好意思容仪。终局，只是使用了五次就出了事。“从收到货启动，第一次先是使用颈膜，第二次是面膜，第三次面膜，第四次面膜，直到第五次用眼膜和凝胶时就出事了。”林女士说，嗅觉有电流牵入了脸部神经线。“那时，我就说不出话来了。眼部四周发黑、充血，飞速就被送去了病院急救”。林女士说，过后，她找觅光客服讨要说法，却被指是偏信则暗而不是居品问题，并示意已超7天特地由退货期，居品不可退只可返厂检测。“命王人快没了，就算检测出问题给我换个新的，我还敢用吗？”林女士说，我方是按照主管历程从低档到高等交替渐进，在用高等时出了事。

通过黑猫投诉平台查询“好意思容仪”关键词，联系投诉有两千多条。除了投诉射频好意思容仪无效、夸大宣传外，危及东谈主身健康的安全问题成为投诉焦点。

有多位用户投诉称，对于甲状腺患者不可使用射频好意思容仪问题，商家莫得尽到禀报义务。又名投诉者先容，旧年7月她在淘宝平台花4000多元购买了一台觅光射频好意思容仪。9月在觅光新品福利群得知甲状腺结节患者不可使用好意思容仪。自后，客服也承认甲状腺结节患者使用会影响身体。这位用户强调，这款好意思容仪居品证明书中并未进行明确教导而且购买时商家也莫得明确示意甲状腺患者不可使用。

客服辩称，证明书中有提醒“免疫系统疾病”用户不提出使用。但在这位用户看来，平凡用户很难对“免疫系统疾病”进行明确判断。“在病院挂号，甲状腺结节看的是内分泌科。”

据了解，甲状腺问题群体与“抗早衰”的女性用户客群存在重合。尤其在甲状腺结节(超声)高检出率的情况下，这一问题更受顾惜。来自寰球碘养分窥伺斟酌数据高傲，寰球甲状腺结节检出率约为20%。南边医科大学南边病院普外科主治医生林嘉宝示意，甲状腺疾病不可用射频好意思容仪，一般是因为使用以后可能会导致病情加剧。

好意思妆博主陈琳琳向记者高傲，不仅是甲状腺问题，对于有痣、有斑部位是否能用射频好意思容仪问题，商家表述也暧昧不清。在一款销量很好的大牌射频好意思容仪商品页面，记者看到的是满满的功效宣传。行动平凡糜掷者，不仅无法准确判断后果简直凿性，就连内部提到的微电流、波长、波形等专科术语亦然无从了解。而对于事关糜掷者躬行利益的“风险”问题，商家却只字未提。

“即使询查客服，说法也会不一样。这是一个专科范围，波及许多医学常识。”陈琳琳说，新规的实施，让射频好意思容仪有了高门槛，在安全性和有用性方面帮糜掷者把了关，值得点赞。

实体店难见到

4月1日，记者以糜掷者身份在广州阛阓进行了探问。令东谈主诧异的是，这些客单价高达几千元的射频好意思容仪，在广州阛阓上险些找不到实体店。行动极具体验感的好意思容仪居品，仅凭收集宣传就不错让糜掷者应酬买单，确切令东谈主不明。

几经搜索，记者在天环广场二楼找到了一家雅萌店铺。这家店面积格外小，仅有几昔时米，位置也很不起眼，与宣传中的日本高端好意思容仪形象似乎并不般配。店里仅摆放了几个居品。伴计告诉记者，此前黄女士在山姆会员店看到的那款雅萌射频好意思容仪，该店照旧下架，店里现时主推的是一款折后7000多元的具有多合一功能的好意思容仪，至于以后是否会再行上架并不融会。而觅光、花至、极萌品牌，记者在广州阛阓暂未看到实体店。

网购渠谈方面，小红书平台在3月29日发布了《对于射频好意思容开辟类商品的转念禀报》，京东天猫等平台相似向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的禀报。记者检察发现，现时各大品牌官方旗舰店王人将自家射频仪好意思容联系居品自行下架。

在一些个东谈主网店、经销商店铺以及二手平台上，则仍可看到正在出售的全新射频好意思容仪。××国贸甄选店铺客服示意，诚然店里出售的花至射频好意思容仪不错拼单告捷，但无法发货，要等厂家禀报。在与花至官方旗舰店客服相易时，对方示意，由于这款居品(照旧下架的一款射频好意思容仪)现时正在凭证联系法例及策略条件转念页面信息，要是思要负责了解这款居品的功能卖点先容，需要在4月10日之后再进线询查。

未获“第三类”注册

记者梳剪发现，针对射频好意思容仪乱象，国度探究部门流畅开释了强监管的信号。国度药监局2022年3月发布的《对于转念〈医疗器械分类目次〉部安分容的公告》中，明确射频诊治仪、射频皮肤诊治仪类居品按照第三类医疗器械经管。自2024年4月1日起，该类居品未照章取得医疗器械注册证不得坐蓐、入口和销售。

2023年4月，国度药监局发布《射频好意思容开辟注册审查素质原则》明确手合手式(袖珍)射频好意思容开辟属于监管范围，而且条件射频好意思容仪需要凭证条件开展临床评价，再次高傲了强监管的信号。

据了解，第三类医疗器械是指对东谈主体具有潜在危急，对安全性、有用性需要严格划定的医疗器械。在一二三类医疗器械中，第三类风险亦然最高的，比如东谈主工腹黑瓣膜属于第三类。

记者通过国度药品监督经管局官网查询，仅在入口医疗器械注册信息中查询到多款用于松开皮肤皱纹、诊治萎缩性痤疮疤痕、改善面部皮肤轻易等用途的“第三类”射频诊治仪。其中，未发现现时热销的家用射频好意思容仪品牌及联系企业信息。从注册信息看，这些射频诊治仪大批用于医疗机构。

广东一家医疗器械厂商使命主谈主员先容，医疗器械的注册周期较长，从建造GMP体系、居品检测、动物检修、临床检修、注册申证明捷，再到获取第三类医疗器械注册证、医疗器械坐蓐许可证，至少要两年，注册插足资本至少也要500万元。尤其是临床检修能力，经常需要耗时12至24个月。

他说，以相对训练的水光针为例，三类医疗器械注册历程最快也要两年半阁下，家用射频好意思容仪此前莫得注册前例，展望情况会更复杂，扫数这个词历程时分也会更长。他告诉羊城晚报记者，按照旧例历程推算，家用好意思容仪拿到证后再行上架，最快也要年底。

另据信达证券旧年6月研报，花至、雅萌、觅光已完成临床施行备案。不外，备案距离拿证还有很长一段时分。“恒久来看，这对于企业和行业王人是功德，尤其是抵糜掷者。”这位使命主谈主员打了一个譬如，这就像食物和药品的离别，食物不可宣传功效。射频好意思容仪监管从“小家电”上涨为“第三类医疗器械”，客不雅上终局了“吹嘘”。

广州市东谈主大代表、广州科盈化妆品有限公司董事长林纯示意，射频好意思容仪新规的扩充，体现了国度对医疗器械方面高质料发展的青睐。高品性居品是对产业健康发展及占有海外阛阓的助力。